體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。 體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。 體外診斷行業(yè)與檢驗醫(yī)學構成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷行業(yè)是檢驗醫(yī)學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷細分領域信息匯總(儀器類）
1 生化分析儀
序號	公司名稱	產(chǎn)品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司	TBA-2000FR、TBA-120FR生化分析儀	2012年事業(yè)規(guī)模（在華銷售額+對華出口額）約770億人民幣
2	日本株式會社日立高新技術	全自動生化分析儀
3	日本奧林巴斯	全自動生化分析儀	2009年，貝克曼庫爾特（Beckman Coulter）公司，用7.92億美元收購了奧林巴斯公司的診斷業(yè)務
4	西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司	全自動生化分析儀	西門子診斷2012財年實現(xiàn)年銷售收入40億歐元。
5	貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)(蘇州)有限公司	全自動生化分析儀	2011年6月30日，丹納赫宣布其已經(jīng)完成對貝克曼庫爾特收購。
6	羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司	全自動生化分析儀
7	德國ERBA(歐霸)	德國歐霸Erba XL-640、 XL-300、XL-200全自動生化分析儀
8	美國強生奧索臨床診斷公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.	全自動干式生化分析儀	2005年，市場份額3.66%
9	愛爾蘭醫(yī)療健康公司歐迪診斷（Audit Diagnostics）	全自動生化分析儀
10	SYSMEX CORPORATION希森美康	生化分析系統(tǒng)、干式生化分析系統(tǒng)
11	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	全自動生化分析儀	2006年9月邁瑞公司作為中國首家醫(yī)療設備企業(yè)在美國紐交所成功上市。邁瑞醫(yī)療國際股份有限公司 2011年體外診斷產(chǎn)品銷售額22227.0 萬元
12	上?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司	生化分析儀系列	2004年上市，科華生物是國內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司?？迫A生物2013年上半年，營業(yè)總收入53,109萬元，營業(yè)利潤16,781萬元。2011年診斷儀器銷售額40458.6 萬元
13	長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司	CS系列全自動生化分析儀	2012年深交所創(chuàng)業(yè)板上市，2011年度，迪瑞醫(yī)療銷售額358055014.11
14	沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司	全自動生化分析儀系列	東軟集團股份有限公司的全資子公司
15	天津微納芯科技有限公司	POC全自動生化分析儀Celercare M1	非上市企業(yè)，2010年聯(lián)想之星投入1500萬元幫助張凱寧及其團隊成立了天津微納芯科技有限公司
16	北京松上技術有限公司	全自動、半自動生化分析儀	非上市企業(yè)
17	南京勞拉電子有限公司	全自動生化分析儀	非上市企業(yè)
18	四川省新成生物科技有限責任公司	全自動生化分析儀	非上市企業(yè)
19	深圳市藍韻實業(yè)有限公司	全自動生化分析儀	2005年11月4日，藍韻國際醫(yī)療科技有限公司（深圳藍韻集團有限公司）在新加坡主板上市
20	廣州鴻琪光學儀器科技有限公司	全自動生化分析儀	非上市企業(yè)
2 化學發(fā)光儀
序號	公司名稱	產(chǎn)品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	雅培公司 分子診斷部與診斷產(chǎn)品部	全自動化學發(fā)光儀	主要占據(jù)國內(nèi)三級醫(yī)院市場，2009年雅培2.15億美元收購Isis子公司。2011年全球診斷產(chǎn)品銷售額41.2億美元，國內(nèi)市場占有率11%
2	羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司	全自動化學發(fā)光儀	主要占據(jù)國內(nèi)三級醫(yī)院市場
3	西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司	全自動化學發(fā)光儀	主要占據(jù)國內(nèi)三級醫(yī)院市場，西門子診斷2012財年實現(xiàn)年銷售收入40億歐元。
4	北京科美生物技術有限公司	CHEMCLIN®600全自動化學發(fā)光儀、· CHEMCLIN®100化學發(fā)光儀	非上市企業(yè)
5	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	全自動化學發(fā)光測定儀	公司主要股東：新產(chǎn)業(yè)投資股份有限公司、饒微博士、紅杉資本、盤實基金。
3 酶標分析儀
序號	公司名稱	產(chǎn)品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	上?？迫A生物工程股份有限公司	ST-360酶標儀	2004年上市，是國內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司。2013年上半年，營業(yè)總收入53,109萬元，營業(yè)利潤16,781萬元。
2	深圳市愛康生物科技有限公司	酶標分析儀	非上市企業(yè)
3	深圳市華科瑞科技有限公司	酶標分析儀	非上市企業(yè)
4	深圳市錦瑞電子有限公司	酶標分析儀	非上市企業(yè)
5	深圳市盛信康科技有限公司	酶標分析儀	非上市企業(yè)
6	北京普朗新技術有限公司	酶標分析儀	非上市企業(yè)
7	長春賽諾邁德醫(yī)學技術有限責任公司	半自動酶標分析儀	非上市企業(yè)
4 PCR儀
序號	公司名稱	產(chǎn)品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	Life Technologies Holdings Pte Ltd	實時熒光定量PCR儀
2	雅培分子有限公司	實時熒光定量PCR儀(商品名：Abbott m2000rt)	2009年雅培2.15億美元收購Isis子公司。2011年全球診斷產(chǎn)品銷售額41.2億美元，國內(nèi)市場占有率11%
3	Bio-Rad Laboratories, Inc.	實時定量PCR儀	2008年伯樂公司銷售額超過17億美元。
4	Roche Diagnostics Ltd，	全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)	2011年度羅氏診斷中國區(qū)的銷售業(yè)績可達35億元人民幣，20%市場占有率，穩(wěn)居國內(nèi)體外診斷行業(yè)的"老大"位置
5	Bioneer Corporation	實時熒光定量PCR儀(商品名：ExicyclerTM)	是韓國KOSDAQ上市的著名生物科技企業(yè)
6	上?？迫A生物工程股份有限公司	Fluocycle實時熒光定量PCR儀	2004年上市，是國內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司。2013年上半年，營業(yè)總收入53,109萬元，營業(yè)利潤16,781萬元。
7	上海復星長征醫(yī)學科學有限公司	實時熒光PCR分析儀	2012年復星醫(yī)藥于香港聯(lián)合交易所掛牌上市。醫(yī)學診斷與醫(yī)療器械制造2012年營業(yè)收入58,606萬元
8	中山大學達安基因股份有限公司	實時熒光PCR分析儀	2004-08-09深圳證券交易所上市。2012年公司實現(xiàn)營業(yè)收入582,692,342.29元。2013年上半年，達安基因?qū)崿F(xiàn)營收3.81億元。
9	佛山達安醫(yī)療設備有限公司	PCR擴增儀	隸屬中山大學達安基因股份有限公司（股票代碼：SZ002030）全資子公司。
10	西安天隆科技有限公司	實時熒光PCR分析儀、PCR基因擴增儀等	2012年，全球財富排名65位的韓國SK集團與天隆科技有限公司簽署合作協(xié)議，SK電訊首期向西安天隆科技公司投資近1.5億元人民幣，成立新的由中方控股的天隆科技公司。非上市企業(yè)
11	博奧生物有限公司	實時熒光PCR分析儀	2011年，博奧生物入選美國MIT Technology Review雜志評選出的“2011中國最具創(chuàng)新力公司50強”，2006年，博奧生物被評為德勤中國高科技、高成長50強第一名，2002年，博奧生物作為亞洲唯一入選的公司，被美國《財富》雜志評為“2002年全球最有發(fā)展前景的生物技術公司”。
12	青島海爾特種電器有限公司	PCR擴增儀	青島海爾特種電器有限公司暨海爾生物醫(yī)療設備本部，隸屬于海爾集團

體外診斷細分領域信息匯總(試劑類）
1.1 生化診斷試劑
序號	公司名稱	產(chǎn)品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司	生化診斷試劑	2011年度羅氏診斷中國區(qū)的銷售業(yè)績可達35億元人民幣，20%市場占有率，穩(wěn)居國內(nèi)體外診斷行業(yè)的"老大"位置,外商獨資公司
2	西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司	生化診斷試劑	國內(nèi)市場占有率10%，西門子診斷2012財年實現(xiàn)年銷售收入40億歐元。
3	美國貝克曼庫爾特有限公司	生化診斷試劑	在2010年，公司銷售額為$37億，其中87.6%的銷售額來自臨床診斷市場，12.4%來自生物醫(yī)學研究市場。 國內(nèi)市場占有率5%
4	英國朗道實驗診斷有限公司	生化診斷試劑
5	中生北控生物科技股份有限公司	生化診斷試劑	截至2012年9月底止第三季，錄得營業(yè)額6954.5萬元人民幣。2006年中生公司在香港聯(lián)交所上市
6	北京利德曼生化技術有限公司	生化診斷試劑	2012年度營業(yè)總收入3.17億元。2013年上半年，凈利為6150萬元-7134萬元。 2012年2月16日成功在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市
7	上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司	生化診斷試劑	醫(yī)學診斷與醫(yī)療器械制造2012 年營業(yè)收入58,606萬元。2012年復星醫(yī)藥于香港聯(lián)合交易所掛牌上市。
8	上?？迫A生物工程股份有限公司	生化診斷試劑	2004年上市，科華生物是國內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司。市場份額約為4%。2013年上半年，營業(yè)總收入53,109萬元，營業(yè)利潤16,781萬元。2011年診斷試劑銷售額43405.0 萬元
9	北京九強生物技術股份有限公司	生化診斷試劑	全國700多家三級醫(yī)院中,有60%的體外診斷試劑都來自于九強的產(chǎn)品。非上市企業(yè)。2011年的銷售額達27596萬
10	四川邁克生物科技股份有限公司	生化診斷試劑	非上市企業(yè)
11	南昌百特生物高新技術有限公司	生化診斷試劑	非上市企業(yè)
12	希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司	生化診斷試劑
1.2 免疫診斷試劑
序號	公司名稱	產(chǎn)品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司	電化學發(fā)光檢測試劑	2011年度羅氏診斷中國區(qū)的銷售業(yè)績可達35億元人民幣，20%市場占有率，穩(wěn)居國內(nèi)體外診斷行業(yè)的"老大"位置
2	雅培公司 分子診斷部與診斷產(chǎn)品部	化學發(fā)光法檢測試劑	2011年全球診斷產(chǎn)品銷售額41.2億美元，國內(nèi)市場占有率11%。2009年雅培2.15億美元收購Isis子公司。
3	碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司	免疫診斷試劑	國內(nèi)市場占有率5%
4	上?？迫A生物工程股份有限公司	免疫診斷試劑	2004年上市，科華生物是國內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司。市場份額約為4%。2013年上半年，營業(yè)總收入53,109萬元，營業(yè)利潤16,781萬元。2011年診斷試劑銷售額43405.0 萬元
5	麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司	免疫診斷試劑	2012年集團營業(yè)收入39.4億元。1993年10月28日深圳證券交易所上市，麗珠集團所屬全資子公司13個，控股企業(yè)10個
6	北京利德曼生化股份有限公司	化學發(fā)光檢測試劑	2012年度營業(yè)總收入3.17億元。2013年上半年，凈利為6150萬元-7134萬元。 2012年2月16日成功在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市
7	上海新波生物技術有限公司	免疫診斷試劑	2009年，被珀金埃爾默以4.35億元收購。
8	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	免疫診斷試劑	公司主要股東：新產(chǎn)業(yè)投資股份有限公司、饒微博士、紅杉資本、盤實基金。
9	北京科美生物技術有限公司	免疫診斷試劑	非上市公司
10	四川邁克生物科技股份有限公司	免疫診斷試劑	非上市企業(yè)
11	鄭州安圖生物工程有限公司	免疫診斷試劑	即將于上海證券交易所上市
12	北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司	免疫診斷試劑	非上市企業(yè)
13	北京華大吉比愛生物技術有限公司	主營產(chǎn)品包括：HIV、HCV、TP、乙肝五項、腫瘤六項、ENA、SARS、手足口、TB等診斷試劑	非上市公司
14	英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司	免疫診斷試劑	非上市企業(yè)
15	上海榮盛生物藥業(yè)有限公司	免疫診斷試劑	非上市公司
16	北京金豪制藥股份有限公司	免疫診斷試劑	2012年1-6月營業(yè)總收入2364萬元。2008年2月在北京市中關村三板成功掛牌
1.3 分子診斷試劑
序號	公司名稱	產(chǎn)品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	諾華診斷（中國）	PROCLEIX® ULTRIO® 試劑、全自動一體式的PROCLEIX® TIGRIS® 核酸檢測分析系統(tǒng)等	諾華和羅氏的產(chǎn)品占有率達到80%
2	羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司	血篩核酸診斷試劑盒等	諾華和羅氏的產(chǎn)品占有率達到80%
3	中山大學達安基因股份有限公司	核酸檢測試劑盒、基因檢測試劑盒等多種系列產(chǎn)品	2004-08-09深圳證券交易所上市。2012年公司實現(xiàn)營業(yè)收入582,692,342.29元。2013年上半年，達安基因?qū)崿F(xiàn)營收3.81億元，同比增45.70%.
4	珀金埃爾默股份有限公司	乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）和艾滋病病毒（HIV）的3合1血液篩查試劑盒，HBV、HCV的定量檢測以及和沙眼衣原體與淋病奈瑟菌（CT/NG）聯(lián)檢試劑盒	公司2011年的上報收入約19億美元，紐約證券交易所：PKI
5	碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司	人類免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測試劑盒(支鏈DNA法)等
6	上?？迫A生物工程股份有限公司	臨床PCR類、核酸血篩類	血篩核酸診斷6-10%市場占有率，2004年上市，是國內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司。2013年上半年，營業(yè)總收入53,109萬元，營業(yè)利潤16,781萬元。
7	上海之江生物科技股份有限公司	核酸檢測試劑盒、基因檢測試劑盒等多種產(chǎn)品	非上市企業(yè)
8	深圳匹基生物工程有限公司	基因檢測用熒光PCR診斷試劑盒	2005年匹基公司由德國Qiagen公司獨資全額收購。
9	天津康爾克生物科技有限公司	人血漿脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)	非上市企業(yè)
10	珠海賽樂奇生物技術有限公司	生物傳感器基因芯片、蛋白質(zhì)芯片、PCR試劑盒等	非上市企業(yè)
1.4 體外診斷試劑其他細分領域 （包含微量元素檢測試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，其中除血糖和尿檢試劑外，市場較小，基本上都是一些中小企業(yè)，技術比較落后，競爭力比較弱。）
序號	公司名稱	產(chǎn)品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	強生（中國）醫(yī)療器材有限公司/ 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司	血糖試劑	國內(nèi)市場占有率9%
2	北京博暉創(chuàng)新光電技術股份有限公司	微量元素檢測領域	2011年公司總產(chǎn)值超過1億元。在微量元素檢測領域，市場份額達到60%。2012年5月公司成功登陸深圳創(chuàng)業(yè)板。
3	西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司	尿液檢測試紙	2006年西門子收購DPC公司（美國診斷試劑公司）進軍體外診斷市場，2007年西門子醫(yī)療系統(tǒng)集團對拜耳醫(yī)藥保健集團診斷部的收購順利完成。
4	艾康生物技術(杭州)有限公司	尿液檢測試劑領域	非上市企業(yè)
5	廣州市珠江生化試劑有限公司	主打產(chǎn)品尿液檢測試紙	非上市企業(yè)
6	艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司	尿液檢測試劑領域	非上市企業(yè)
7	上海太陽生物技術有限公司	公司主流產(chǎn)品凝血四項（PT、APTT、TT、FIB）的血凝試劑	非上市企業(yè)，血凝試劑實際使用醫(yī)院數(shù)量占據(jù)所有國產(chǎn)和進口品牌的70%，銷售總額每年以40%的速度增長。
8	四川邁克生物科技股份有限公司	血栓與止血試劑	非上市企業(yè)
9	上海血液生物醫(yī)藥有限責任公司	血型鑒定、臨床診斷、交叉配血	非上市企業(yè)
10	貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)(蘇州)有限公司	流式細胞診斷試劑	2011年6月，丹納赫收購貝克曼
11	珠海市銀科醫(yī)學工程有限公司	微生物體外診斷試劑	非上市企業(yè)