器械產(chǎn)業(yè)：從依賴進(jìn)口到國產(chǎn)替代

 

"中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀(jì)70年代，在這逾40年的時(shí)間里發(fā)展迅猛。"醫(yī)療器械藍(lán)皮書--《2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》主編、九州通醫(yī)藥集團(tuán)營銷總顧問耿鴻武表示，改革開放之初，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不過數(shù)百家，銷售額極低，品類極少。直到上世紀(jì)90年代，主要生產(chǎn)的還是衛(wèi)生棉球、體溫計(jì)、壓舌板等最基本的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2000年后，品類數(shù)目急劇增加。現(xiàn)在我國已能生產(chǎn)包括電子計(jì)算機(jī)X光斷層掃描裝置（CT）、核磁共振檢查儀、醫(yī)用直線加速器治療系統(tǒng)、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等超過43個(gè)大類、300多個(gè)小類、數(shù)萬個(gè)品規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

耿鴻武感嘆說："國產(chǎn)醫(yī)療器械品類基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時(shí)間里就取得這樣的輝煌成績(jī)，真可謂巨變。"尤其是近20年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持著20%左右的年復(fù)合增長(zhǎng)率，即使是在近幾年國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)的宏觀經(jīng)濟(jì)大背景下，仍能呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭，保持15%左右的年增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器械行業(yè)近年平均增長(zhǎng)水平。

 

資料顯示，截至2017年11月30日，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)16124家。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6096家；二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9340家；能生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)2189家。2017年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達(dá)5200億元。

 

"經(jīng)濟(jì)體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場(chǎng)，為產(chǎn)業(yè)帶來了前所未有的生機(jī)和活力。"中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)副主任委員常永亨表示，國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先后改制，民營企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，新華醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、威高醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)崛起。

 

法規(guī)政策：從跟蹤關(guān)注到部分引領(lǐng)

 

"改革開放40年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能得到如此驚人的發(fā)展，離不開制度的保障。毫無疑問，其中具有里程碑意義的當(dāng)屬2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的頒布實(shí)施。"耿鴻武表示。

 

曾參與2000年版《條例》起草的常永亨認(rèn)為："2000年4月1日《條例》實(shí)施，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展自此駛?cè)敕ㄖ位壍馈?quot;

 

隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大，《條例》在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。為此，相關(guān)部門啟動(dòng)了《條例》的修訂工作，耗時(shí)6年反復(fù)研究、論證、修改。

 

2014年6月1日，新修訂《條例》實(shí)施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，完善分類管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任的新階段。

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年實(shí)施新修訂的《條例》以來，國家藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項(xiàng)；發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則；修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，進(jìn)一步優(yōu)化整體框架，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別，保障《條例》有效實(shí)施。

 

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，國家藥監(jiān)部門全面啟動(dòng)構(gòu)建更加科學(xué)高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系工作。2017年10月中辦、國辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)后，一系列改革措施陸續(xù)出臺(tái)并落地實(shí)施，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作駛?cè)?ldquo;快車道”：不斷創(chuàng)新體制機(jī)制，深化審評(píng)審批制度改革；持續(xù)鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強(qiáng)上市后監(jiān)管；注重風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)；提高監(jiān)管能力和水平，真正做到科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

 

自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施以來，截至今年11月底，已有植入式心臟起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等51項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。2017年1月實(shí)施優(yōu)先審批程序以來，已有藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器等5項(xiàng)產(chǎn)品通過優(yōu)先審評(píng)獲準(zhǔn)上市。

 

今年，中國擔(dān)任醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作論壇（IMDRF）輪值主席國，在承辦的IMDRF管委會(huì)第十三次會(huì)議上所倡議的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”和“IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”通過批準(zhǔn)立項(xiàng)，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實(shí)施以來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

 

科學(xué)技術(shù)：從學(xué)習(xí)借鑒到自主創(chuàng)新

 

東軟醫(yī)療20多年的發(fā)展歷程微縮了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展軌跡。1994年7月，我國第一臺(tái)CT科研樣機(jī)在東北大學(xué)研制成功。1997年東軟推出國內(nèi)首臺(tái)自主研發(fā)的CT。

 

此后，伴隨著改革開放進(jìn)程和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深入，我國醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術(shù)合作，消化吸收國外先進(jìn)技術(shù)，加速彌補(bǔ)國內(nèi)創(chuàng)新速度和難度。中國第一臺(tái)CT、三維彩超、1.5T磁共振、64層螺旋CT、128螺旋CT、世界領(lǐng)先的256排雙能CT等高端醫(yī)療裝備相繼誕生。東軟醫(yī)療副總裁康雁表示：“改革開放40年來，國產(chǎn)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無到有，甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國際領(lǐng)先企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，打破了進(jìn)口壟斷局面。”

 

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，高端醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進(jìn)口替代”記錄屢屢被刷新。2015年5月，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的uMR770磁共振成像（MRI）系統(tǒng)獲批上市，這是我國首例批準(zhǔn)注冊(cè)的國產(chǎn)3.0特斯拉（T）MRI系統(tǒng)。2016年10月，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置（PET-CT）獲批上市。該產(chǎn)品組合了CT和PET，可提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合，代表了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像設(shè)備最前沿水平。2018年5月，甘肅省武威重離子治療中心重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，標(biāo)志我國第一臺(tái)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重離子治療系統(tǒng)在注冊(cè)上市和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上邁出關(guān)鍵一步。此外，還有科寧醫(yī)療的乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備、上海聯(lián)影的“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”（PET-MR）等一批創(chuàng)新產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白。

 

2018年9月，世界權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文刊登上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)（TARGETAC）的研究結(jié)果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領(lǐng)域十多年來的重大難題。“這對(duì)于《柳葉刀》和中國醫(yī)療器械行業(yè)而言，都是史無前例的。說明中國創(chuàng)新、中國智造在國際舞臺(tái)上得到了權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁徐益民表示，監(jiān)管政策的不斷完善，營造了適合優(yōu)秀企業(yè)生長(zhǎng)壯大的市場(chǎng)環(huán)境。隨著我國改革開放的不斷深入、監(jiān)管科學(xué)理念的深化落實(shí)、鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的細(xì)化落實(shí)，未來會(huì)有更多優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊(cè)獲批后，盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，真正實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏。