【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）

英文名稱(chēng)：Fecal Occult Blood Test Kit (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】25人份/盒

【預(yù)期用途】

本試劑盒運(yùn)用免疫膠體金層析技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)糞便中血紅蛋白的體外定性檢測(cè)，以判斷消化道是否有出血。

某些消化道疾病會(huì)引起消化道出血，導(dǎo)致糞便中含有人血紅蛋白（Hb），因此其可輔助鑒別與消化道出血有關(guān)的疾病。利用膠體金方法快速檢測(cè)便潛血是當(dāng)前國(guó)際上*簡(jiǎn)便理想的診斷方法，特別適合各級(jí)醫(yī)院和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)使用。

【檢驗(yàn)原理】

本產(chǎn)品以膠體金作為指示標(biāo)記應(yīng)用雙抗體夾心法免疫層析膠體金檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)人糞便當(dāng)中的血紅蛋白。試劑在檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）包被有抗人血紅蛋白抗體，質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）包被有羊抗鼠IgG，在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記的配對(duì)抗人血紅蛋白抗體。當(dāng)樣本中存在有人血紅蛋白時(shí)，其先與膠體金墊上的金標(biāo)抗體反應(yīng)，形成抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，在硝酸纖維素膜上層析至檢測(cè)線(xiàn)時(shí)，會(huì)與包被抗體形成抗體-抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，并在檢測(cè)線(xiàn)上出現(xiàn)一條紅色色帶。如果樣本中沒(méi)有人血紅蛋白，則不能形成抗體-抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）上不出現(xiàn)色帶。質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）在檢測(cè)樣本時(shí)均應(yīng)出現(xiàn)紅色色帶，表示試劑檢測(cè)正常。

【主要組成成份】

1、檢測(cè)卡：主要成份為由標(biāo)記有金顆粒的Anti-Hb-2單抗制成的膠體金墊和包被有Anti-Hb-1單抗與羊抗鼠IgG多克隆抗體的硝酸纖維膜組成的卡型試紙，25卡；2、干燥劑：硅膠，25包；3、樣品管： 25個(gè)（每個(gè)管內(nèi)裝稀釋液1ml，稀釋液主要成份為0.01 M的PBS溶液）；4、說(shuō)明書(shū)：1份；5、包裝袋：25個(gè)。

需要用戶(hù)自備計(jì)時(shí)器，如鐘表等。

注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

4～30℃陰涼、干燥、避光保存，有效期18個(gè)月。打開(kāi)內(nèi)包裝后會(huì)因吸濕失效，需在1個(gè)小時(shí)內(nèi)使用。

【樣本要求】

1、 為新鮮糞便，用干凈的容器收集。

2、 樣本采集后如如不能及時(shí)送檢，應(yīng)放入2-8℃冷藏，可保存72小時(shí)。

3、 服用大量維生素C的病人樣本，可能影響檢測(cè)結(jié)果。

4、 應(yīng)按照本說(shuō)明書(shū)所述的樣本收集方法收集樣本，處于月經(jīng)期、痔瘡出血及血尿期間不得收集樣本，以免造成樣本污染。

【檢驗(yàn)方法】

1、 在室溫（約25℃）、濕度不大于80%的環(huán)境中打開(kāi)包裝盒，將樣品管的瓶蓋擰開(kāi)，取出采便棒，注意不要將瓶中的溶液濺出。

2、 用采便棒在樣本上幾個(gè)不同位置隨機(jī)取樣約20~50mg。再將其插入取樣品管中，擰緊瓶蓋，充分?jǐn)嚢杌靹颉?/span>

3、 撕開(kāi)鋁箔袋，取出檢測(cè)卡，平放；擰開(kāi)樣品管瓶蓋上的小帽，在檢測(cè)卡樣本孔中加入2～3滴樣本（50～100μl）。

4、 5分鐘內(nèi)直接讀取結(jié)果。10分鐘后結(jié)果無(wú)效。

【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】

本試劑盒的參考值為100ng/mL，即當(dāng)樣本中Hb濃度高于100ng/mL時(shí)檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）顯色。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1、陽(yáng)性：出現(xiàn)質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）和檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）兩條線(xiàn)，結(jié)果判定為陽(yáng)性。

2、陰性：僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)），結(jié)果判定為陰性。

3、無(wú)效：不出現(xiàn)質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）或僅出現(xiàn)一條檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)），結(jié)果判定為無(wú)效。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1、 本試劑盒只用于體外定性檢測(cè)人類(lèi)糞便中的血紅蛋白。檢測(cè)結(jié)果僅供參考，不得作為臨床診治的**依據(jù)，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀、體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。

2、 受檢測(cè)試劑方法學(xué)的限制，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)對(duì)陰性結(jié)果給予更多的關(guān)注，需結(jié)合其他檢測(cè)結(jié)果綜合判斷，建議對(duì)有疑問(wèn)的陰性結(jié)果可采用其他方法進(jìn)行復(fù)核。

3、 當(dāng)患者服用大量維生素C時(shí)，可能造成假陰性結(jié)果。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

用企業(yè)內(nèi)控品檢測(cè)，符合以下要求。

1、 *低檢測(cè)限：以100ng/ml人血紅蛋白質(zhì)控品檢測(cè)，5分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，應(yīng)為陽(yáng)性。

2、 分析特異性：測(cè)定濃度為500μg/ml的豬、牛、羊、狗、雞、兔血紅蛋白樣品，2000μg/ml的辣根過(guò)氧化物酶樣品；水及正常大便稀釋液，結(jié)果應(yīng)為陰性。另外，對(duì)300μg/mL的維生素C液、綠葉濃菜汁和300μg/mL的鐵劑測(cè)定結(jié)果應(yīng)為陰性。

3、 重復(fù)性：用企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品重復(fù)性參考品(500ng/mL)平行測(cè)試10份試劑，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，顯色應(yīng)均一。

4、 穩(wěn)定性：在37℃條件下放置20天，其外觀、膜條寬度、液體移行速度、*低檢測(cè)限、分析特異性和重復(fù)性應(yīng)符合要求。

5、 批間差：取3個(gè)批號(hào)的試劑盒檢測(cè)濃度為500ng/mL的人血紅蛋白樣品液，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，顯色應(yīng)均一。 

6、 鉤狀（HOOK）效應(yīng)：當(dāng)糞便中Hb濃度達(dá)2mg/ml時(shí)，未見(jiàn)鉤狀效應(yīng)。

【注意事項(xiàng)】

1、 本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品，僅供體外診斷用。對(duì)測(cè)試的結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測(cè)指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。

2、 試劑盒應(yīng)在室溫（約25℃）操作，若冷藏保存，使用前須將各組分恢復(fù)至室溫，以免影響檢測(cè)效果。

3、 謹(jǐn)防檢測(cè)卡受潮，檢測(cè)卡受潮后不得使用。

4、 當(dāng)糞便中Hb濃度高于2mg/ml時(shí)，檢測(cè)線(xiàn)顏色可能變淺，可稀釋10－100倍后再測(cè)試。

5、 應(yīng)按照本說(shuō)明書(shū)所述的樣本收集方法收集樣本，處于月經(jīng)期、痔瘡出血及血尿期間不得收集樣本，以免造成樣本污染。

6、 由于在待檢測(cè)樣本中可能會(huì)存在干擾檢測(cè)結(jié)果的物質(zhì)，以及在實(shí)際操作當(dāng)中可能會(huì)存在失誤，因而實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤。因而對(duì)于可疑的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢或使用其他的大便潛血檢測(cè)方法進(jìn)行聯(lián)合檢測(cè)，以明確實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

7、 本產(chǎn)品不能對(duì)胃腸道出血性病變做結(jié)論性診斷，只能作為篩查或輔助診斷用，本產(chǎn)品亦不能代替臨床檢查，對(duì)于陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行檢查。