【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

卡型：40人份/盒。

條型：50人份/盒、100人份/盒。

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。本產(chǎn)品用于梅毒的輔助診斷。

梅毒是由梅毒螺旋體感染引起的傳染病，主要通過(guò)性接觸或輸血傳播，傳染性強(qiáng)，各類(lèi)人群易感。早期侵犯生殖器和皮膚，晚期病變幾乎能累及全身各個(gè)臟器，對(duì)人體危害性大。ELISA、梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗(yàn)（TPPA）、膠體金法等血清學(xué)檢測(cè)方法是梅毒病的主要檢測(cè)方法。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑應(yīng)用雙抗原夾心法免疫層析膠體金技術(shù)檢測(cè)樣本中的梅毒抗體。試劑在檢測(cè)線（T線）包被有多種梅毒基因工程融合抗原，質(zhì)控線（C線）包被有山羊抗小鼠IgG，在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記的偶聯(lián)抗體和梅毒基因工程融合抗原。檢測(cè)時(shí)，若為陽(yáng)性樣本，樣本中的梅毒抗體先與膠體金墊上的梅毒抗原反應(yīng)，形成抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物，在NC膜上層析至檢測(cè)線時(shí)，會(huì)與包被抗原形成抗原-抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物，并在檢測(cè)線位置顯示出紅色色帶。若樣本中無(wú)梅毒特異性抗體，則不能形成復(fù)合物，檢測(cè)線（T線）位置上不出現(xiàn)色帶。質(zhì)控線（C線）在檢測(cè)樣本時(shí)均應(yīng)出現(xiàn)色帶，否則試驗(yàn)無(wú)效。

【主要組成成分】

不同批號(hào)試劑中各組份不能互換。需要用戶(hù)自備計(jì)時(shí)器，如鐘表等

【儲(chǔ)存條件及有效期】

4～30℃ 陰涼避光處保存，有效期12個(gè)月。打開(kāi)內(nèi)包裝后檢測(cè)試劑會(huì)因吸濕失效，需在1個(gè)小時(shí)內(nèi)使用。

生產(chǎn)日期及使用期限見(jiàn)包裝標(biāo)簽。

【樣本要求】

血清（血漿）樣本按常規(guī)方法由靜脈采集，抗凝劑可以為肝素、EDTA或枸椽酸鈉，采血后靜置離心以獲取樣本。5天內(nèi)測(cè)定的樣本可放置4℃保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個(gè)月。標(biāo)樣避免溶血或反復(fù)凍溶?；鞚峄蛴谐恋淼臉颖緫?yīng)離心或過(guò)濾澄清后再檢測(cè)。溶血樣本血紅蛋白大于6mg/ml，高血脂樣本甘油三脂大于15mg/ml，黃疸樣本膽紅素大于0.2 mg/ml，可能會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響，不能用于檢測(cè)。需保存的血清（血漿）在采集、保存過(guò)程中應(yīng)注意無(wú)菌操作，有細(xì)菌污染的樣本不能用于檢測(cè)。

【檢驗(yàn)方法】

卡型試劑：

1． 將檢測(cè)試劑及樣本平衡至室溫，撕開(kāi)鋁箔袋，取出檢測(cè)卡，平放。

2． 用滴管吸取樣本，在檢測(cè)卡的加樣孔加入50～100μL (2～3滴)血清或血漿。

3． 用計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，10-20分鐘內(nèi)觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，超過(guò)20分鐘，結(jié)果無(wú)效。

條型試劑：

a)  將檢測(cè)試劑及樣本平衡至室溫，撕開(kāi)鋁箔袋，取出檢測(cè)試紙。

b)  在試紙的加樣端加入50～100μL (2～3滴)血清或血漿，或?qū)⒃嚰埖募訕佣瞬迦氪龣z樣本中(注意不要超過(guò)MAX線)3-10秒，等樣本開(kāi)始在NC膜上層析時(shí)取出，平放。

c)  用計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，10-20分鐘內(nèi)觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，超過(guò)20分鐘，結(jié)果無(wú)效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】           

1．陽(yáng)性：出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)和檢測(cè)線(T線)兩條線。

2．陰性：僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線(C線)。

3．無(wú)效：不出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)或僅出現(xiàn)一條檢測(cè)線(T線)，結(jié)果無(wú)效，應(yīng)重試。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本試劑盒只限于定性的檢測(cè)樣本中的梅毒螺旋體抗體，測(cè)試結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測(cè)指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

用梅毒抗體內(nèi)控血清盤(pán)企業(yè)參考品測(cè)試，符合以下要求：

1. 陽(yáng)性參考品符合率：檢測(cè)10份企業(yè)參考品陽(yáng)性血清，符合率為10/10。

2. 陰性參考品符合率：檢測(cè)20份企業(yè)參考品陰性血清，符合率為20/20。

3. *低檢出量：檢測(cè)2份企業(yè)參考品*低檢出量血清，L1為陽(yáng)性，L2為陰性。

4. 精密性：用企業(yè)參考品精密性血清平行測(cè)試10份檢測(cè)試劑，為陽(yáng)性，檢測(cè)結(jié)果一致，顯色度均一。

5. 穩(wěn)定性：37℃存放10天后試驗(yàn)，符合上述1-4項(xiàng)的要求。 

檢測(cè)表明試劑盒對(duì)下列陽(yáng)性樣本無(wú)交叉反應(yīng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體、乙型肝炎抗原和抗體、丙型肝炎病毒抗體、類(lèi)風(fēng)濕因子、結(jié)核桿菌抗體、幽門(mén)螺旋桿菌抗體、甲肝抗體陽(yáng)性、戊肝抗體陽(yáng)性、CMV抗體陽(yáng)性、風(fēng)疹病毒抗體陽(yáng)性、抗核抗體ANA、抗核抗體ENA。

【注意事項(xiàng)】

1、 請(qǐng)嚴(yán)格按照本說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，嚴(yán)格控制反應(yīng)時(shí)間，陽(yáng)性結(jié)果可在5-20分鐘內(nèi)判定，陰性結(jié)果應(yīng)在20分鐘時(shí)判定。

2、 本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品，僅供體外診斷用。對(duì)測(cè)試的結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測(cè)指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。

3、 樣本的檢測(cè)必須在特定的環(huán)境下進(jìn)行，檢測(cè)過(guò)程中接觸的血液樣本，應(yīng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作和處理。

4、 盛放血清或血漿的小杯必須潔凈，不可重復(fù)使用，避免污染。檢測(cè)樣本盡量避免反復(fù)凍融或長(zhǎng)菌，否則可能影響檢測(cè)結(jié)果。4℃保存的樣本需平衡至室溫方可使用，否則將可能影響結(jié)果。

5、 謹(jǐn)防檢測(cè)條受潮，打開(kāi)內(nèi)包裝后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用，檢測(cè)條受潮后不得使用。